桂林市消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可行政审批操作规范（试行）

第一章  总 则

第一条        为规范我市消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》和《自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知》（桂卫发【2015】6号）的有关规定，制定本规范。

第二条       在我市（含城区及十二县，下同）范围内从事消毒产品生产、分装的任何单位和个人，必须按照本规范要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品（卫生用品类）生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条       消毒产品的许可实行分级管理，日常监管实行属地管理。

我市范围内从事生产、分装消毒产品中卫生用品类的，向248365365（以下简称卫计委）提出申请。县级以上地方卫计委负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。     

第四条       我市卫计委应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第二章   新办消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可

第五条        申请消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向我市卫计委提出申请，提交以下材料（要求和格式见附件1）：

一、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（附件2）；

二、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

三、生产场地使用证明（指房屋产权证明或租赁协议）；

四、生产场所和生产车间平面图(包括厂区周围环境图、厂区总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图)；

五、生产工艺流程图；

六、生产和检验设备清单；

七、质量保证体系文件(应分别全文提交文件文本)；

八、拟生产产品目录；

九、生产环境和生产用水检测报告；

十、法定代表人身份证复印件，代理人办理卫生许可申请的需提供代理人身份证和委托文件(包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等)；

十一、分装生产企业还需提供以下材料：

1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；

2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；

3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

第六条        卫计委在接收申请材料时，应当向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条       受理申请后，卫计委应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等的规定，在20个工作日内完成复核、审查和做出决定，并出具相关卫生行政许可文书。

一、卫计委应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见；

二、经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的提出整改意见书，整改完毕后实行验收。合格的，作出准予卫生行政许可的决定。仍不合格的不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

第八条      行政审批条件包括：

1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；

2、具有与产品生产相适应各项标准操作规程和管理制度及专兼职消毒产品卫生管理人员；

3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；

4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；

5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；

6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；

8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。

  第九条         卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：桂市卫消证字（发证年份）第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件3。

卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十条         卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

一、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

二、生产方式填写生产、分装。

三、生产项目填写卫生用品。

四、生产类别按照附4《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第三章   延续消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可

第十一条         消毒产品（卫生用品类）生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向我市卫计委提出申请。延续申请提交下列材料：

一、《消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表》(附件5)；

二、工商营业执照复印件；

三、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

四、生产车间布局平面图和生产工艺流程图；

  五、生产和检验设备清单。

六、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；

七、产品目录和市售产品标签说明书；

八、生产环境和生产用水检测报告；

九、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

十、当地县级以上卫生计生委出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）；

十一、法定代表人身份证复印件，代理人办理卫生许可申请的需提供代理人身份证复印件和委托文件(包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等)；

十二、分装生产企业还需提供以下材料：

1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；

2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；

3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

第十二条         受理延续申请后，卫计委应当在20个工作日内按照第七条规定和第八条的条件进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的，不予延续：

一、生产现场不再符合现行法定要求的。

二、出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。

三、提供虚假材料的。

第十三条         卫计委在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十四条         消毒产品生产企业未按照规定申请延续、卫计委不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。

第四章   变更消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可

第十五条         取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向卫计委提出变更申请，并提交下列材料：

一、《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》（附件6）；

二、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料；

三、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

卫计委受理之后，应在20个工作日内核实完毕。符合变更的，应予以变更。

第十六条        取得卫生许可证后，消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。

由于各种原因，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向卫生计生委提出变更申请，并提交下列材料：

一、《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》；

二、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

三、生产场地使用证明(指房屋产权证明及租赁协议)；

四、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

五、生产工艺流程图；

六、生产和检验设备清单；

七、质量保证体系文件；

八、拟生产产品目录；

九、生产环境和生产用水检测报告；

十、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

十一、法定代表人身份证复印件，代理人办理卫生许可变更申请的需提供代理人身份证复印件和委托文件(包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等)。

第十七条   受理变更申请后，卫计委应当在20个工作日内按照第七条规定和第八条的条件进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予变更的决定。

第十八条         变更的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

第十九条          消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向卫计委重新申请卫生许可证。

卫计委在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

第五章    消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可管理

第二十条          已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，发证部门可注销其卫生许可证：

一、卫生许可证有效期届满未延续的。

二、被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

三、在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

四、依法应当注销卫生许可证的其他情形。

卫生许可证自行申请注销的，应当提交下列材料：

一、注销申请（注明注销理由，附相关证明材料，由法人代表签名、盖章）。

二、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

三、法定代表人身份证复印件。

四、卫生行政部门要求提交的其他材料。

第二十一条          遗失卫生许可证的，应当及时在市级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向原发证部门提出补发申请。提交如下材料：

一、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；

二、桂林日报或桂林晚报刊登的遗失申明；

三、工商营业执照复印件；

四、卫生行政部门要求提交的其他材料。

补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

第二十二条          许可部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十三条   卫生行政许可程序结束后，应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。保存期应不低于许可证件的有效期限。

第六章  附 则

第二十四条          本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十五条          本规定由248365365负责解释。

第二十六条          本规定自2015年4月1  日起施行。