桂林市放射诊疗许可证行政审批操作规范（试行）

桂林市放射诊疗许可证行政审批操作规范（试行）

第一章  总 则

第一条     为加强我市放射诊疗许可证的发放管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》和《自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知》（桂卫发【2015】6号）的有关规定，制定本规范。

第二条       在我市（含城区及十二县，下同）范围内从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须按照本规范要求申领《放射诊疗许可证》。

第三条       放射诊疗的许可实行分级管理，日常监管实行属地管理。

三级以上医院从事放射治疗、核医学项目，在桂林的自治区直属医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作向自治区卫生计生委申请。

开展放射治疗、介入放射学项目、核医学工作的二级及以下医疗机构，市区内的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作向桂林市卫生计生委申请。

十二县卫生计生委负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

一个医疗机构同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生计生委负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。   

第四条       我市、县卫生计生委应组成放射学专家参加现场审核，审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。要严格按照《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》和国家其他有关规范、标准和规定要求对放射诊疗工作进行卫生许可审核。

新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的放射防护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

 第二章  放射诊疗行政审批许可条件

第五条    医疗卫生机构申请开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

（一）放射治疗

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师（(凭专业技术职称证和医师执业证书确认)）；

2、病理学、医学影像学专业技术人员(凭医师执业证书确认)；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员(凭学历证书或专业技术职称证确认)；

4、放射治疗技师和维修人员(凭上岗证或专业技术职称证确认)。

（二）核医学

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师(凭核医学专业技术职称证确认和医师执业证书确认)；

2、病理学、医学影像学专业技术人员(凭医师执业证书确认)；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（三）介入放射学

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2、放射影像技师；

3、相关科室专业技术人员。

（四）X射线影像诊断应具有专业的放射影像医师。

第六条   医疗卫生机构具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员；制定相应的管理制度、放射事件应急处理预案；产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；并申请不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列装置、设备和防护用品：

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品；

（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备，有工作人员和受检者的个人防护用品。

第七条   开展放射诊疗工作的场所，应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）。

第三章  放射诊疗许可的预防性卫生监督

第八条  新建、扩建、改建放射诊疗建设项目（下称“建设项目”）在施工前，医疗卫生机构应当向卫生计生委申请建设项目卫生审查，并提交以下材料：

（一）建设项目卫生审查申请书（附件1）；

（二）大型医用设备配置许可证复印件（仅限大型医用设备）；

（三）工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明；

（四）取得自治区级以上卫生计生委资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告；

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交国家卫生计生委指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见；

（五）建设项目环境平面图、施工设计图纸、工作场所毗邻（含周围六面）情况说明；

（六）卫生计生委依据相关法规要求提供的其他有关资料。

卫生计生委应当自受理之日起二十个工作日内，作出审核决定,符合国家相关卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查认可书（附件2）。

第九条  建设项目在竣工验收前，医疗卫生机构应当进行职业病危害控制效果评价；向卫生计生委申请职业病防护设施竣工验收，并提交以下材料：

（一）建设项目职业病防护设施竣工验收申请书（附件3）；

（二）建设项目设计卫生审查认可书；

（三）取得自治区级以上卫生计生委资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（四）放射防护检测报告；

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交国家卫生计生委指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告；

（五）卫生计生委依据相关法规要求提供的其他有关资料。

经验收合格的，卫生计生委发给建设项目竣工卫生验收认可书（附件4）。

第四章  放射诊疗许可

第十条  医疗卫生机构在开展放射诊疗工作前，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求，向具有管辖权的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。

医疗卫生机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第十一条 医疗卫生机构申请放射诊疗许可，应当提交以下材料：

（一）放射诊疗许可申请表（附件5）；

    （二）《医疗机构执业许可证》或设置医疗机构批准书复印件；

    （三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书复印件和放射诊疗工作人员一览表；

    （四）放射诊疗设备清单，放射防护与质控设备清单；

（五）建设项目竣工卫生验收认可书；

（六）专（兼）职的放射防护管理机构；安全管理制度；质量保证方案；

（七）放射事件应急处理预案；

（八）卫生计生委依据有关法规要求提供的其它有关资料。

第十二条  卫生行政部门对符合受理条件的申请应当及时受理；不符合要求的，应当自收到申报材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。

第十三条  卫生计生委应当自受理之日起二十个工作日内组织专家组进行审查核实并作出审查决定。

现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》（附件6），出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。

第十四条  审核结论为“建议批准”的，由受理的卫生计生委履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。

放射诊疗许可证正副本应使用毛笔、钢笔书写或电脑打印，字迹清楚，不得涂改。

申请机构持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生委申请相应的放射诊疗科目登记。

第十五条 审核结论为“建议整改”的，受理的卫生计生委应向申请机构发出《整改通知书》。

申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生计生委提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生计生委书面说明理由。

卫生计生委在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。

第十六条  审核或复核结论为“建议不批准”的，卫生计生委审核并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。

第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。床位在一百张以上的医疗卫生机构校验期为三年，床位在一百张以下的医疗卫生机构的校验期为一年。申请校验时应当提交以下材料：

（一）放射诊疗许可校验申请表（附件7）

（二）放射诊疗许可证的正、副本；

（三）放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明；

（四）按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；

（五）放射诊疗工作人员法律、法规、规章和防护知识培训、健康体检及个人剂量监测的证明材料。

校验部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。

第十八条 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当向作出放射诊疗许可决定的卫生计生委提出变更申请，并提交以下材料：

（一）放射诊疗许可变更申请表(附件8)；

（二）放射诊疗许可证正、副本；

（三）变更项目相关专业技术人员的任职资格证书复印件；

（四）变更诊疗科目的设备清单；

（五）变更项目或设备的建设项目竣工验收认可书复印件。

受理后在20个工作日完成审查，符合要求的，应办理变更手续。

第十九条 医疗卫生机构变更单位名称或法人的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：

（一）变更申请表；

（二）放射治疗许可证正副本；

（三）变更单位名称的，提交上级主管部门同意变更名称的证明；

（四）变更法人代表的，提交上级主管部门的任职证明。

受理后在10个工作日内完成形式审查，符合要求的，应办理变更手续。

第二十条    医疗卫生机构遗失《放射诊疗许可证》的，应当向放射诊疗许可批准机关提出补办申请，并提交下列材料：

（一）补办申请报告；

（二）正副本一起遗失的，提交上级主管部门证明和遗失登报证明；正本或副本遗失的，提交上级主管部门证明和正本或副本复印件及原件。

第五章   卫生许可管理

第二十一条  县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：

（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；

（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；

（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；

（四）放射事件调查处理和报告情况。

第二十二条  检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生计生委或者其上级卫生计生委应当撤销《放射诊疗许可证》：

（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；

（二）卫生计生委工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的；

（三）卫生计生委工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的；

（四）依法可以撤销的其他情形。

第二十三条  有下列情况之一的，由原批准部门注销其放射诊疗许可，并登记存档：

    （一）医疗卫生机构申请注销的；

    （二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

    （三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或改进后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停业诊疗科目连续一年以上的；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第二十四条  医疗机构自愿申请，放射诊疗设备处置合法，可以申请注销放射诊疗许可证。向发证机关提交材料：

(一)《放射诊疗许可证》注销申请一份；

(二)  申请单位法定代表人身份证明；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证（核原件）；

（三）射线装置处置情况说明；

(四)《放射诊疗许可证》正、附本原件；

(五)卫生计生委认为有必要提交的其他有关资料。

 第六章  附 则

第二十五条 本办法由248365365负责解释。

第二十六条  本办法自2015年4月1日起施行。

附件1 建设项目卫生审查申请书

附件2 建设项目设计卫生审查认可书

附件3   建设项目职业病防护设施竣工验收申请书

附件4  建设项目竣工卫生验收认可书

附件5 放射诊疗许可申请表

附件6放射诊疗许可现场审核表

附件7放射诊疗许可校验申请表

附件8放射诊疗许可变更申请表

附件9审批流程图